Hay evidencia mixta de que la droga ayuda a los pacientes

Debido a que los resultados preliminares del NIAID del NIH sugirieron que el remdesivir puede posiblemente ayudar a los pacientes muy enfermos, la FDA está permitiendo que este medicamento se proporcione a los pacientes hospitalizados con un grave #COVID19 en virtud de un EUA.

La FDA emite una autorización de uso de emergencia (EUA) para el medicamento antiviral de investigación remdesivir para el tratamiento de la sospecha o la confirmación de laboratorio #COVID19 en adultos y niños hospitalizados con enfermedad grave: https://go.usa.gov/xvVsW

Una EUA no es lo mismo que la aprobación de la FDA. En virtud de la EUA, los proveedores de atención de la salud y los pacientes reciben información sobre los riesgos del remdesivir.

La autorización no significa que se haya demostrado que el medicamento funciona según los parámetros habituales de la FDA, sino que «los beneficios conocidos y potenciales del remdesivir cuando se utiliza para tratar el COVID-19 superan los riesgos conocidos y potenciales de tales productos», según la carta de autorización de la agencia.

En virtud de esa autorización, el medicamento puede utilizarse para tratar a pacientes hospitalizados con un caso tan grave de la enfermedad que necesiten recibir oxígeno suplementario o ser conectados a un respirador.

La empresa farmacéutica Gilead, que fabrica el remdesivir, anunció previamente que tiene previsto entregar todo su suministro actual de la droga, suficiente para tratar a más de 140.000 pacientes. Gilead dijo en un comunicado de prensa que el gobierno de EE.UU. se encargará de distribuir el remdesivir a los hospitales, pero aún no está claro cuándo comenzará a enviar el medicamento bajo la nueva autorización.

Las investigaciones que muestran que el remdesivir bloquea la actividad del nuevo coronavirus en las células lo convierten en el principal candidato para tratarlo. Gilead originalmente desarrolló la droga para tratar el Ébola. Antes de esta autorización, los médicos podían tratar a los pacientes de COVID-19 con remdesivir inscribiéndolos en ensayos clínicos o haciendo solicitudes individuales a la compañía farmacéutica bajo la política de uso compasivo de la FDA.

Los datos de los ensayos clínicos del medicamento han sido mezclados. El Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas (NIAID) dijo esta semana que los pacientes de su estudio que fueron tratados con remdesivir se recuperaron de COVID-19 cuatro días más rápido que los pacientes que recibieron un placebo. El 8% del grupo al que se le dio el medicamento murió, comparado con el 11% del grupo de placebo. El NIAID dijo que dará a conocer datos más detallados sobre el estudio, que incluyó a más de 1.000 pacientes, más adelante, dejando los hallazgos difíciles de analizar críticamente en este momento.

Anthony Fauci, director del NIAID, calificó los resultados como «buenas noticias». «Lo que ha demostrado es que una droga puede bloquear este virus», dijo en la Casa Blanca esta semana. El ex comisionado de la FDA, Scott Gottlieb, tuvo una opinión más reservada sobre los resultados. «Evolutivo, no revolucionario», escribió en su tríptico.

Bien, una breve toma por
@CarlosdelRio7
. Evolutivo, no revolucionario. Remdesivir parece activo, puede ayudar a algunos pacientes. Un comienzo. Necesitaremos mejores medicamentos y finalmente una vacuna. Pero esto podría ayudar si se usa apropiadamente, especialmente si también tenemos medicamentos de anticuerpos para el otoño.

Sin embargo, un estudio chino publicado el mismo día encontró que los pacientes a los que se les dio el medicamento no mejoraron más rápido que los pacientes que fueron tratados con un placebo. «Desafortunadamente, nuestro ensayo encontró que aunque es seguro y adecuadamente tolerado, el remdesivir no proporcionó beneficios significativos sobre el placebo», dijo al New York Times el investigador principal del estudio, Bin Cao del Hospital de la Amistad Chino-Japonesa y la Universidad Médica Capital en Beijing.

Probar los medicamentos es difícil en circunstancias normales y aún más difícil durante una pandemia activa. El nuevo coronavirus está matando a miles de personas cada día, y la gente de todo el mundo está desesperada por respuestas, poniendo una enorme presión sobre cualquier dato nuevo e inflando cualquier señal positiva. Ningún fármaco ha demostrado ser un tratamiento seguro y eficaz para COVID-19, y la investigación sobre el remdesivir y otros candidatos a tratamiento continúa.

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